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Nov 21, 2023

Teknova schließt FDA-Meldeverfahren für COVID ab

Teknova wurde 1996 gegründet und hat sich als führender Anbieter kritischer Reagenzien für die Bioverarbeitung, Bioproduktion und Molekulardiagnostik etabliert. Das Produktangebot umfasst Zellkulturmedien und

Teknova wurde 1996 gegründet und hat sich als führender Anbieter kritischer Reagenzien für die Bioverarbeitung, Bioproduktion und Molekulardiagnostik etabliert. Das Produktangebot umfasst Zellkulturmedien und Nahrungsergänzungsmittel, Proteinreinigung...

HOLLISTER, CA – 20. Oktober 2020 – Teknova, ein führender Hersteller von Zellkulturmedien und -zusätzen, Proteinreinigungspuffern und molekularbiologischen Reagenzien, hat das Anmeldeverfahren der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seine CDC-Formulierung Viral Transport abgeschlossen Mittel (VTM). Daher entspricht Teknova Viral Transport Medium den Richtlinien der COVID-19 Transport Media Policy der FDA vom Juli 2020. Teknova bietet jetzt das validierte Teknova Viral Transport Medium für den kommerziellen Vertrieb an.

Mit dem Ausbruch der COVID-19-Pandemie und dem plötzlichen und anhaltenden Bedarf an Millionen von SARS-CoV-2-Tests stieg der Bedarf an zugelassenen Medien deutlich an, um die Lebensfähigkeit des Virus von der Probenentnahme bis zum Labor aufrechtzuerhalten. Teknova reagierte sofort auf diesen Bedarf und hat innerhalb von sechs Monaten die Produktion für ein neues Produkt aufgebaut und hochskaliert und außerdem die FDA-Anmeldung für das Produkt abgeschlossen. Das Unternehmen verfügt derzeit über die Kapazität, 50.000 VTM-Tuben pro Tag herzustellen, und ist auf dem besten Weg, in den kommenden Monaten mehr als das Dreifache dieser Anzahl an Tuben pro Tag zu produzieren.

Bei der Ausweitung der Fertigung hat Teknova weiterhin darauf geachtet, dass die Qualität im Vordergrund steht. Teknova stellt VTM und Kochsalzlösung für den Probentransport unter GMP-Bedingungen in Übereinstimmung mit den ISO 13485-Standards und den Qualitätssystemvorschriften gemäß 21 CFR Teil 820 her. Das Unternehmen führt außerdem zusätzliche Keimbelastungstests durch, um die Produktsterilität sicherzustellen.

„Wir freuen uns, dass wir innerhalb von sechs Monaten von der Nullproduktion zur FDA-Anmeldung übergehen und einen weiteren Beitrag zur Bekämpfung von COVID-19 leisten konnten“, sagte Stephen Gunstream, CEO von Teknova. „Im März dieses Jahres hatten wir keine Ahnung, dass wir ein virales Transportmedium herstellen würden; wir hatten noch nicht einmal darüber nachgedacht. Es war ein unglaublicher Aufwand, unseren Produktionsraum zu konfigurieren. Ausrüstung konstruieren, bauen und installieren; Automatisierung einrichten; und die Formulierungs- und Qualitätskontrollprozesse implementieren, die zur Bereitstellung dieser Formulierung des Virustransportmediums erforderlich sind. Wir freuen uns, dazu beitragen zu können, diese Pandemie einzudämmen und unsere Welt wieder in eine Form der Normalität zurückzuführen.“

Weitere Informationen finden Sie unter www.teknova.com/viral-transport-medium-cdc-formulation.html