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Feb 08, 2024

Vorläufige Richtlinien für klinische Proben für COVID

Frühere Aktualisierungen anzeigen Das CDC verfügt über Leitlinien dazu, wer getestet werden sollte. Entscheidungen darüber, wer getestet werden sollte, liegen jedoch im Ermessen der Gesundheitsbehörden der Bundesstaaten, Stämme, Gemeinden und Territorien (STLT).

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Das CDC verfügt über Richtlinien dazu, wer getestet werden sollte, aber Entscheidungen darüber, wer getestet werden sollte, liegen im Ermessen der Gesundheitsbehörden der Bundesstaaten, Stämme, Gemeinden und Territorien (STLT) und/oder Gesundheitsdienstleistern. Tests auf andere Krankheitserreger durch den Anbieter sollten, wie angegeben, im Rahmen der Erstbewertung durchgeführt werden, sollten jedoch die Tests auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, nicht verzögern.

Für Gesundheitsdienstleister, die Proben sammeln oder in einem Umkreis von 1,8 m um Patienten arbeiten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit SARS-CoV-2 infiziert sind, müssen Sie eine ordnungsgemäße Infektionskontrolle aufrechterhalten und die empfohlene persönliche Schutzausrüstung (PSA) verwenden, zu der ein Atemschutzgerät (oder eine Gesichtsmaske) der Klasse N95 oder höher gehört wenn keine Atemschutzmaske verfügbar ist), Augenschutz, Handschuhe und Kittel.

Für Gesundheitsdienstleister, die mit Proben umgehen, aber nicht direkt an der Entnahme beteiligt sind (z. B. mit selbst entnommenen Proben) und nicht in einem Umkreis von 1,8 m um den Patienten arbeiten, befolgen Sie die Standardvorkehrungen. Gesundheitsdienstleister sollten während ihres Aufenthalts in der Gesundheitseinrichtung jederzeit eine Form der Quellkontrolle (Gesichtsmaske) tragen.

Gesundheitsdienstleister können den Einsatz von PSA minimieren, wenn Patienten ihre Proben selbst entnehmen und dabei einen Abstand von mindestens 6 Fuß einhalten. Beispielsweise sollte der Anbieter eine Gesichtsmaske, Handschuhe und einen Kittel tragen.

Sobald die Entscheidung getroffen wurde, jemanden zu testen, sollten Atemwegsproben entnommen werden, unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens der Symptome. Die nachstehende Anleitung befasst sich mit Optionen zum Sammeln von Proben.

Die ordnungsgemäße Probenentnahme ist der wichtigste Schritt bei der Labordiagnose von Infektionskrankheiten. Eine nicht ordnungsgemäß entnommene Probe kann zu falschen oder nicht eindeutigen Testergebnissen führen. Die folgenden Richtlinien zur Probenentnahme folgen den empfohlenen Standardverfahren.

Für diagnostische Tests auf aktuelle SARS-CoV-2-Infektionen empfiehlt das CDC die Entnahme und Untersuchung einer Probe der oberen Atemwege. Wenden Sie sich an das Prüflabor, um die akzeptierten Probentypen zu bestätigen und befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zur Probenentnahme. Für die Entnahme von Proben der oberen Atemwege sollten sterile Tupfer verwendet werden. Dies ist sowohl zur Gewährleistung der Patientensicherheit als auch zur Wahrung der Probenintegrität wichtig. Beachten Sie, dass nasopharyngeale und oropharyngeale Proben nicht für die Selbstentnahme geeignet sind.

Auch die Untersuchung von Proben der unteren Atemwege ist eine Option. Bei Patienten, die einen produktiven Husten entwickeln, kann Sputum entnommen und auf SARS-CoV-2 getestet werden, sofern verfügbar. Aufgrund der Möglichkeit einer Aerosolbildung während des Eingriffs wird die Einleitung von Sputum jedoch nicht empfohlen. Unter bestimmten klinischen Umständen (z. B. bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten) kann eine Aspiratprobe aus den unteren Atemwegen oder eine bronchoalveoläre Lavageprobe entnommen und als Probe aus den unteren Atemwegen getestet werden.

Entnahme von Proben aus dem Nasopharynx (NP) / Entnahme von Proben aus dem Oropharynx (OP) (Hals) (nur von einem ausgebildeten Gesundheitsdienstleister durchgeführt)

Verwenden Sie nur Kunstfasertupfer mit dünnem Kunststoff- oder Drahtschaft, die für die Probenentnahme aus der Nasopharynxschleimhaut vorgesehen sind. Verwenden Sie keine Kalziumalginat-Tupfer oder Tupfer mit Holzschaft, da diese Substanzen enthalten können, die einige Viren inaktivieren und molekulare Tests behindern können. CDC empfiehlt, nur die NP-Probe zu sammeln, obwohl eine OP-Probe ein akzeptabler Probentyp ist. Wenn sowohl NP- als auch OP-Proben entnommen werden, kombinieren Sie diese in einem einzigen Röhrchen, um die Testempfindlichkeit zu maximieren und den Verbrauch von Testressourcen zu begrenzen.

Anweisungen zur Entnahme einer NP-Probe (durchgeführt von einem geschulten Gesundheitsdienstleister):

Anweisungen zur Entnahme einer OP-Probe (durchgeführt von einem geschulten Gesundheitsdienstleister):

Probenahme aus der mittleren Nasenmuschel (NMT) (durchgeführt von einem Gesundheitsdienstleister oder dem Patienten nach Prüfung und Befolgung der Entnahmeanweisungen):

Visuelle Führer

Vordere Nasenprobe (durchgeführt von einem Gesundheitsdienstleister oder dem Patienten nach Durchsicht und Befolgung der Entnahmeanweisungen):

Eine visuelle Anleitung finden Sie in der Infografik „So entnehmen Sie eine vordere Nasenabstrichprobe für einen COVID-19-Test“ [371 KB, 2 Seiten].

Nasopharynxspülung/Aspirat oder Nasenspülung/Aspirat (durchgeführt von einem ausgebildeten Gesundheitsdienstleister)

Eine zusätzliche visuelle Anleitung finden Sie in den Abschnitten „Nasopharyngeal/Nasen-Aspirat“ oder „Nasopharyngeal/Nasen-Spülung“ in der Infografik zur Influenza-Probensammlung.

Speichel (vom Patienten mit oder ohne Aufsicht gesammelt)

Sammeln Sie 1–5 ml Speichel in einem sterilen, auslaufsicheren Behälter mit Schraubverschluss. Es ist kein Konservierungsmittel erforderlich. Befolgen Sie die zusätzlichen Anweisungen des Gesundheitsdienstleisters oder Herstellers.

Atmung (durchgeführt von einem qualifizierten, geschulten Bediener unter der Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters, der nach staatlichem Recht zur Verschreibung von Tests zugelassen oder autorisiert ist)

Befolgen Sie die Anweisungen, die ausdrücklich in der Gebrauchsanweisung für die Notfallgenehmigung (EUA) des Tests beschrieben sind.

Bronchoalveoläre Lavage, Trachealaspirat, Pleuraflüssigkeit, Lungenbiopsie (in der Regel von einem Arzt im Krankenhaus durchgeführt)

Sputum (gesammelt unter Anleitung eines ausgebildeten medizinischen Fachpersonals)

Hinweis: Hierbei handelt es sich um ein aerosolerzeugendes Verfahren, bei dem wahrscheinlich höhere Konzentrationen an infektiösen Atemwegsaerosolen entstehen. Aerosolerzeugende Verfahren setzen Gesundheitsdienstleister und andere möglicherweise einem erhöhten Risiko für die Exposition gegenüber Krankheitserregern und Infektionen aus. Gesundheitsdienstleister sollten eine ordnungsgemäße Infektionskontrolle, einschließlich Standardvorkehrungen, aufrechterhalten und bei der Probenentnahme ein Atemschutzgerät der Klasse N95 oder gleichwertig oder höher, Augenschutz, Handschuhe und einen Kittel tragen.

Das US-Gesundheitsministerium (HHS) verteilt direkt Nasopharynxabstriche (NP), basierend auf staatlichen und territorialen Testplänen, die als Reaktion auf die Anforderungen des Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security (CARES) Act vorgelegt wurden. Die Zuteilungen wurden vorab festgelegt, um die Tests auf Bundesstaaten und Territorien mithilfe eines datengesteuerten Algorithmus zu maximieren, der auf der Bevölkerung, den Gebieten mit hoher Inzidenz und den Anweisungen der COVID-19-Task Force basiert. In jedem Bundesstaat und Territorium wird monatlich eine webbasierte Umfrage durchgeführt, bei der die Anzahl der erforderlichen Abstriche abgefragt werden kann. Für Abstrichanfragen, Änderungen am Lieferort oder andere damit zusammenhängende Anfragen wenden Sie sich bitte an [email protected].

HHS vertreibt keine viralen Transportmedien (VTM) mehr. Wenn es nicht zum Kauf verfügbar ist, hat CDC eine Standardarbeitsanweisung für die Vorbereitung von VTM veröffentlicht. Kochsalzlösung ist auch ein akzeptables Transportmedium für einige COVID-19-Virustests, einschließlich des Multiplex-Tests auf Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2). Sehen Sie in der Gebrauchsanweisung (IFU) nach, welches Transportmedium akzeptabel ist.

Die Selbstentnahme von Proben, sowohl unbeaufsichtigt als auch unter Aufsicht eines Arztes, ist derzeit für bestimmte, von der FDA zugelassene Tests möglich. Weitere zugelassene Diagnosetests zum Nachweis von SARS-CoV-2 werden wahrscheinlich ebenfalls über diese Fähigkeit verfügen.

Labore sollten bestätigen, dass die Probe korrekt und von der zu testenden Person entnommen wurde. Im Allgemeinen verlangen die Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) von Laboren, dass sie eine positive Probenidentifizierung und optimale Integrität der Probe eines Patienten mithilfe von mindestens zwei separaten (eindeutigen) oder eindeutigen Identifikatoren sicherstellen, beispielsweise dem Namen des Patienten oder einem anderen eindeutigen Identifikator. Zu den weiteren Informationen, die dem Labor bei der Anforderung eines Tests zur Verfügung gestellt werden müssen, gehören das Geschlecht und das Alter bzw. das Geburtsdatum des Patienten; die durchzuführenden Tests; die Probenquelle; das Datum und gegebenenfalls die Uhrzeit der Probenentnahme.

Sterile Abstrichtupfer für die Probenentnahme der oberen Atemwege können auf zwei Arten verpackt werden:

Wenn keine einzeln verpackten Abstrichtupfer verfügbar sind, können zur Probenentnahme großverpackte Abstrichtupfer verwendet werden; Es muss jedoch darauf geachtet werden, eine SARS-CoV-2-Kontamination der Tupfer im Großpackungsbehälter zu vermeiden.

Lagern Sie Atemwegsproben bis zu 72 Stunden nach der Entnahme bei 2–8 °C. Wenn mit einer Verzögerung beim Testen oder Versand zu rechnen ist, lagern Sie die Proben bei -70 °C oder darunter. Lagern Sie extrahierte Nukleinsäureproben bei -70 °C oder niedriger.

Verpacken und versenden Sie verdächtige und bestätigte Proben, Kulturen oder Isolate von SARS-CoV-2-Patienten als UN 3373 Biologische Substanz, Kategorie B, gemäß der aktuellen Ausgabe der Gefahrgutvorschriften der International Air Transport Association (IATA) und des US-Verkehrsministeriums (DOT) Sicherer Transport infektiöser Substanzen. Das Personal muss darin geschult sein, vorschriftsmäßig und in einer Weise zu verpacken und zu versenden, die seinen funktionsspezifischen Verantwortlichkeiten entspricht.

Weitere Informationen zum Verpacken, Versenden und Transportieren von Proben finden Sie in den Interim Laboratory Biosafety Guidelines for Handling and Processing Specimens Associated with Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Bei Bedarf und mit vorheriger Genehmigung können Proben an CDC geschickt werden, wenn wiederholte Testergebnisse nicht eindeutig sind oder andere ungewöhnliche Ergebnisse erzielt werden. Bitte kontaktieren Sie CDC unter [email protected], bevor Sie Proben zur Bestätigung einsenden.

Weitere Informationen, einschließlich des Probeneinreichungsformulars und der Lieferadresse, finden Sie unter Einreichen von Proben an CDC.

CDC empfiehlt, dass jedes Labor eine Risikobewertung durchführt, bevor es das Rohrpostsystem zum Transport von Proben mit Verdacht auf oder bestätigtem SARS-CoV-2 nutzt. Jede Einrichtung sollte eine standort- und tätigkeitsspezifische Risikobewertung der durchgeführten Verfahren durchführen und dabei die mit dem Prozess verbundenen Gefahren, das Kompetenzniveau des Personals, das die Methoden durchführt, und die Laboreinrichtung ermitteln. Der Biosicherheitsexperte, das Labormanagement, das wissenschaftliche/klinische Personal und das Sicherheitspersonal einer Einrichtung sollten in die Durchführung des Risikobewertungsprozesses einbezogen werden, um die geeigneten Praktiken für den Probentransport festzulegen, die in der Einrichtung umgesetzt werden sollen.

Die Einrichtungen sollten sicherstellen, dass das gesamte Personal, das Proben über pneumatische Schläuche transportiert, in sicheren Handhabungspraktiken, Probenmanagement und Verfahren zur Dekontamination verschütteter Flüssigkeiten geschult ist.

Weitere Informationen zur Durchführung einer Risikobewertung finden Sie in der 6. Ausgabe von Biological Risk Assessment: General Considerations for Laboratories and the Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 6. Auflage.

Blutproben werden für Antikörpertests (oder serologische Tests) verwendet und bei einigen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassenen Tests, die am Point-of-Care durchgeführt werden, werden Proben durch Einstechen in die Haut mit einem Fingerbeergerät entnommen.

Jeder, der Fingersticheingriffe durchführt, sollte die folgenden Empfehlungen lesen, um sicherzustellen, dass er die von ihm betreuten Personen nicht einem Infektionsrisiko aussetzt. Fingerstick-Geräte solltenniemalsAufgrund des Risikos der Übertragung anderer durch Blut übertragener Infektionskrankheiten sollte die Anwendung bei mehr als einer Person erfolgen.

Diese Empfehlungen gelten nicht nur für Gesundheitseinrichtungen, sondern auch für alle Umgebungen, in denen Eingriffe an der Fingerbeere durchgeführt werden.

Anleitung zur Entnahme einer Kapillarblutprobe per Fingerbeere:

Eine zusätzliche visuelle Anleitung finden Sie in den Schritten zur Entnahme von Kapillarblut aus der Fingerbeere mit einem Microtainer®. Hinweis: Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers, wenn Sie ein anderes Sammelgerät verwenden.

Stand: 26. Februar 2020

Stand: 30. Dezember 2020