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Jul 16, 2023

Die FDA sendet Warnschreiben an drei große Formelhersteller wegen Bedenken hinsichtlich der Qualitätskontrolle

Die FDA hat Warnschreiben an drei Formelhersteller geschickt, in denen sie Bedenken hinsichtlich schwerwiegender Probleme bei der Qualitätskontrolle in einigen Produktionsstätten zum Ausdruck bringt. Die Abmahnungsschreiben wurden alle am Mittwoch an verschickt

Die FDA hat Warnschreiben an drei Formelhersteller geschickt, in denen sie Bedenken hinsichtlich schwerwiegender Probleme bei der Qualitätskontrolle in einigen Produktionsstätten zum Ausdruck bringt.

Die Warnschreiben wurden alle am Mittwoch an Reckitt/Mead Johnson und Perrigo – zwei seit langem dominierende Branchenkräfte – und ByHeart, einen relativen Neuling in einem zuvor hyperkonzentrierten Markt, verschickt. Alle drei Unternehmen waren im vergangenen Jahr eingesprungen, um ihre Produktion hochzufahren, da es infolge großer Rückrufe bei Abbott, einem der größten Zulieferer des Landes, zu einem dringenden Mangel an Babynahrung kam.

ABC News berichtete letzten Sommer als Erster darüber, dass außer Abbott auch mehrere große Hersteller von Formeln mit Kontaminationsproblemen zu kämpfen hatten, insbesondere mit dem Bakterium Cronobacter sakazakii – und dass diese anderen Hersteller von Formeln von den Aufsichtsbehörden wegen schlechter Bedingungen und kritischer Gerätemängel gewarnt worden waren die Zeit.

Neben der Veröffentlichung neuer Warnschreiben versicherte die FDA den Amerikanern auch, dass sie davon ausgeht, dass frühere Rückrufe von Babynahrungsprodukten „die potenziell kontaminierten Chargen effektiv entfernt haben“. Die Agentur sagte, Eltern und Betreuer müssten zum jetzigen Zeitpunkt nicht auf den Kauf von Säuglingsnahrung verzichten oder darauf verzichten.

Cronobacter kommt in der Umwelt häufig vor – bei Säuglingen kann es jedoch tödlich sein. Seine Entdeckung im Abbott-Werk in Sturgis, Michigan, im vergangenen Jahr löste im Februar 2022 einen massiven freiwilligen Rückruf der Säuglingsnahrung aus, nachdem sich vier Babys, die die Säuglingsnahrung von Abbott eingenommen hatten, eine Cronobacter-Infektion zugezogen hatten.

Zwei der Säuglinge starben anschließend, obwohl Abbott keine schlüssigen Beweise dafür angibt, dass seine Formel die Krankheiten der Babys verursacht hat. Aber die endgültige Schließung von Abbott schlug von Küste zu Küste zu, hinterließ eine große Lücke auf dem Markt und zwang Familien dazu, monatelang mit leeren Regalen zu kämpfen und nach Alternativen zu suchen.

Zahlreiche Kongressanhörungen verlangten von Abbott und der FDA-Führung Antworten auf die Frage, warum nicht schon früher mehr getan wurde, um das Problem zu erkennen und zu beheben, bevor es so schlimm wurde.

Aber Abbott war nicht der Einzige, der mit diesen Betriebs- und Kontaminationsproblemen konfrontiert war.

Nachdem bei früheren Tests Cronobacter nachgewiesen worden war, sagten FDA-Ermittler, sie hätten bei Inspektionen vom Herbst 2022 bis Mitte Februar 2023 in den Einrichtungen von Reckitt/Mead Johnson, Perrigo und ByHeart „erhebliche Verstöße“ festgestellt, darunter minderwertige Prozesse oder Bedingungen, die mehr helfen könnten Krankheitserreger eitern.

„Seit über 130 Jahren setzt sich Perrigo dafür ein, die Bedürfnisse von Verbrauchern, Eltern und Betreuern zu erfüllen – und die Qualität und Sicherheit unserer Produkte hat für uns höchste Priorität“, sagte Perrigo in einer Erklärung von ABC News. „Wir wenden bei der Herstellung unserer Säuglingsnahrung strenge Verfahren an und jede Charge Säuglingsnahrung wird getestet, um sicherzustellen, dass sie den strengen Ernährungs-, Sicherheits- und Qualitätsanforderungen sowie den behördlichen Anforderungen der US-amerikanischen Food & Drug Administration entspricht.“

„Der Brief, den Perrigo erhalten hat, bezog sich nur auf seine Produktionsstätte für Säuglingsnahrung in Wisconsin, die Perrigo am 1. November 2022 von Nestlé übernommen hatte“, heißt es in der Erklärung weiter. „Dieser Brief bezieht sich auf eine Routineinspektion durch die FDA, die am 6. März 2023 begann.“ und verweist auf die Mitteilung der FDA vom 8. März 2023 an die Säuglingsnahrungsindustrie, in der die sich entwickelnden regulatorischen Erwartungen dargelegt werden. Wir sind dabei, den Brief der FDA sorgfältig zu prüfen und planen, eng mit der Behörde zusammenzuarbeiten.“

In den neuen Warnschreiben werden einige der gleichen Bedenken detailliert beschrieben, über die ABC News letztes Jahr erstmals berichtet hatte. Und obwohl die Unternehmen Korrekturmaßnahmen ergriffen haben, sagte die Behörde, dass nach diesen jüngsten Inspektionen noch mehr erforderlich sei.

In den Briefen werden mehrere Fälle beschrieben, in denen die FDA angibt, dass die fertige Formel positiv auf Cronobacter getestet wurde, und Fälle, in denen die Unternehmen es versäumt haben, die Quelle der Kontamination ausreichend zu untersuchen und ein erneutes Auftreten zu verhindern.

In einigen Fällen hätten die Unternehmen es versäumt, „andere potenzielle Kontaminationsquellen“ zu berücksichtigen, so die FDA.

In dem Brief von Reckitt/Mead Johnson stellen die Ermittler fest, dass die „Grundursachenanalyse“ des Unternehmens andere potenzielle Kontaminationsquellen nicht berücksichtigt habe, wie z dass in Ihrer Einrichtung Stapel verschütteter Säuglingsnahrung stehen“, und betont, dass bei der Untersuchung des Unternehmens „nicht alle potenziellen Kontaminationsquellen berücksichtigt wurden“.

Die Erkenntnisse der FDA in der Anlage von Reckitt fielen in eine Zeitspanne, in der das Unternehmen Cronobacter auch in „hohen und kritischen Hygienezonen“ der Umgebung seiner Anlage gefunden hatte – von Juli 2022 bis Februar 2023.

Reckitt fand im Herbst 2022 in mehreren Einrichtungen auch Cronobacter in seiner fertigen Formel.

Wie ABC damals berichtete, gab Reckitt im Februar 2023 einen freiwilligen Rückruf für zwei seiner Chargen heraus.

In einer Erklärung gegenüber ABC News sagte Reckitt/Mead Johnson Nutrition: „Die Sicherheit von Babys ist für uns von größter Bedeutung und wir können bestätigen, dass alle unsere Säuglingsnahrungsprodukte weiterhin den höchsten FDA-Standards für Sicherheit und Qualität entsprechen.“ Die Mitteilung der FDA ist Teil ihrer verstärkten Regulierungsaufsicht und bezieht sich nicht auf neue Bedenken oder Probleme, da sie Erkenntnisse früherer Inspektionen widerspiegelt. Das Unternehmen fügte hinzu, dass es „von der Strenge der Programme überzeugt ist, die wir haben, um die Sicherheit aller von uns versendeten Säuglingsnahrungsprodukte zu gewährleisten“.

In dem neuen Warnschreiben an Perrigo führt die FDA ausführlich aus, dass Cronobacter vom Unternehmen mehrfach in Fertigformelprodukten identifiziert wurde: in zwei Produkten „während einer kontinuierlichen Produktionskampagne, die vom 23. Oktober 2022 bis zum 2. November lief“. , 2022“, ein weiteres, das vom 3. Januar 2023 bis zum 18. Januar 2023 lief und bei dem ein anderes Chargenformelprodukt positiv getestet wurde, und ein weiteres, das vom 26. März 2023 bis zum 5. April 2023 lief und bei dem eine weitere Charge von … Produkt positiv getestet.

FDA-Ermittler gaben an, dass sie Cronobacter im März dieses Jahres auch bei Abstrichen in der Umgebung ihrer Einrichtung gefunden hätten – und stellten in ihrem Brief fest, dass dies „nicht das erste Mal“ sei, dass sie Cronobacter in dieser Einrichtung gefunden hätten.

„Der Nachweis von C. sakazakii in Ihrer Einrichtung bei mehreren unabhängigen Inspektionen ist insofern von Bedeutung, als er zeigt, dass Ihre Hygienemaßnahmen nicht ausreichend waren, um das Vorhandensein von C. sakazakii in Ihrer Einrichtung deutlich zu minimieren oder zu verhindern“, schreibt die FDA an Perrigo. „Sobald sich C. sakazakii in einem Produktionsbereich etabliert hat, können Personal oder Ausrüstung die Ausbreitung des Krankheitserregers und die Kontamination von Lebensmittelkontaktflächen und Fertigprodukten erleichtern.“

Im März 2023 führte Perrigo außerdem einen freiwilligen Rückruf für einige seiner Formeln aufgrund einer möglichen Cronobacter-Kontamination durch, ein Rückruf, der nach Angaben der FDA „wirksam“ war.

Cronobacter wurde auch in der fertigen Formel von ByHeart gefunden, die das Unternehmen im Oktober 2022 gemeldet hatte. Im Dezember 2022 gaben sie einen freiwilligen Rückruf heraus und gaben der „Verpackungsanlage eines Drittanbieters“ die Schuld für die positive Probe.

In ihrem Warnschreiben an ByHeart stellt die FDA außerdem fest, dass in der Anlage verschiedene Lecks festgestellt wurden, eines im auf dem Dach installierten Oberlicht im Juni 2022 und eines im Dezember 2022 in einer abgenutzten Dichtungsmasse „um die Luftschlitze“ in einem Trocknerturm nach „starkem Wind und Regen“.

Bei einer Umgebungsprobe, die am selben Tag durchgeführt wurde, an dem das Leck entdeckt wurde, wurden bei vier Proben Cronobacter im Trocknerturm nachgewiesen.

„Obwohl es im Dezember zu einem Leck kam und dann Cronobacter spp. in Umgebungsabstrichen nach dem Leck entdeckt wurde, wurde bei der Ursachenanalyse nie berücksichtigt oder bewertet, ob das Leck zur Kontamination beigetragen haben könnte“, heißt es in dem Brief der FDA.

Die Unternehmen haben nun 15 Tage Zeit, auf die Abmahnungen zu reagieren.